一、中国医疗器械（CMDC）标准相关（guān）知

   中国医疗器械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称（chēng）CMDC， CMDC按（àn）照GB/19001--ISO9001质量体（tǐ）系标准和YY/T0287--ISO13485医疗器械质量体（tǐ）系专用要求标准（zhǔn）实施医疗器械审核。以使（shǐ）CMDC医疗器械能和国（guó）际医疗器械接轨（guǐ）。CMDC依（yī）据国（guó）家医疗（liáo）器（qì）械法（fǎ）规实施产品（pǐn）合（hé）格、和医疗（liáo）器械产品的安全、，颁发医疗器（qì）械产品、证书和医疗器械产品安全、证书，国家将对部分医疗器械产品的安全实施强制性管理。通过CMDC医疗器械产（chǎn）品质（zhì）量的企业将获准在医疗（liáo）器械产（chǎn）品表面和包装上标有中国医疗器械质量标志------“CMD”标志。标有“CMD”标志的医疗器械产品将向顾客和社会（huì）提供****信（xìn）任。

二、申请医疗器（qì）械（CMDC）企业应具备的条件

      1、申（shēn）报企（qǐ）业（yè）应持有工商行（háng）政部门颁发的法人营（yíng）业执（zhí）照或注册文（wén）件。

      2、申报企业的产品或质量（liàng）体（tǐ）系的覆盖的产品（pǐn）应符合（hé）有（yǒu）关国家标（biāo）准或行业标（biāo）准要求并已注册，产品已（yǐ）定（dìng）型（xíng）且已（yǐ）成批生产（chǎn）。

      3、申报（bào）企业应建立符合ISO9001系列标准及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要求的质量（liàng）****体系，并已正式运行，进行（háng）过至少二次全面内部审核（hé）及一次管理评审。

      4、质量体（tǐ）系所覆盖（gài）的产品/服务质量稳（wěn）定（dìng），能正（zhèng）常批量生产/服务，并提供充分的质量记录。

      5、在提出（chū）申（shēn）请前的一年内，申报企业质量体系覆盖的产品无重（chóng）大顾客投诉事故。